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全球最快!科兴、国药奥密克戎灭活疫苗国内同时获批:安全有效

4月26日,中国国家药品监督管理局正式批准科兴控股生物、国药集团中国生物基于奥密克戎变异株(Omicron)研制的新冠病毒灭活疫苗进入临床研究,用以评价新冠病毒变异株疫苗在各类人群中的安全性和免疫原性。

2021年11月,奥密克戎变异株开始在全球范围内传播后,科兴迅速第一时间开展了疫苗的研制工作。

2021年12月5日,科兴获得奥密克戎变异株感染者鼻咽拭子标本,并与中国医学科学院医学实验动物研究所秦川教授团队合作,开展病毒分离和全基因测序工作。

2021年12月9日,科兴引进香港大学分离的奥密克戎变异株样本。

获取病毒样本后,科兴快速推进疫苗的毒株、细胞基质、工艺质量研究,按GMP要求建立疫苗生产用三级种子库,并在原型疫苗的基础上,按照第二代改良疫苗研发思路,确定了疫苗制备工艺,多批产品经自检与中检院复核检验合格。

动物模型研究结果显示,科兴奥密克戎变异株灭活疫苗在试验动物中安全有效。

2022年1月30日,科兴开始向国家药监局药审中心(CDE)滚动提交申请临床试验的预审评资料,4月15日完成全套注册申报资料纸质版和电子版的提交,正式向CDE申请临床试验。

2022年2月底开始,科兴陆续向中国大陆地区以外的多个国家和地区提交奥密克戎变异株灭活疫苗的临床申请。

2022年4月14日,科兴基于奥密克戎变异株研制的新冠病毒灭活疫苗在香港特区获得临床批件。

全球最快!科兴、国药奥密克戎灭活疫苗国内同时获批:安全有效

国药集团中国生物在前期已上市原型株新冠灭活疫苗和完成贝塔、德尔塔变异株灭活疫苗研发的基础上,第一时间从香港大学引进奥密克戎变异毒株,2021年12月9日启动奥株灭活疫苗研发。

根据国家药监局改良型新冠疫苗指导原则和研发策略,国药集团中国生物利用新建的P3高等级生物安全实验室,完成了奥株毒种的筛选、传代、扩增,建立了三级毒种库,完成了工艺验证、多批规模化产品的制备、质量标准研究、动物体内安全性评价和免疫原性研究、

结果显示,国药奥株新冠灭活疫苗可以针对奥株及多种变异株产生高滴度中和抗体。

2022年3月3日,国药中生北京生物所、武汉生物所同香港研究机构确定临床方案及相关细节,3月26日和30日分别获得中国药品食品检定研究院的检定合格报告,4月1日向香港卫生署提交了临床申请资料,4月12日获得伦理批件,4月13日获得临床研究批件,成为全球最早获批进入临床的奥密克戎株灭活疫苗。

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